知耕创始人曹树民博士围绕基因编辑产业创新图谱，深度阐述行业发展状况：纵观整个产业链条，现有的原料系统与不断变化的消费者需求之间的不对称性越发凸显——从育种、种植、加工、零售到最终产品进入消费者手中，各个环节存在严重脱节现象。目前大部分行业玩家仍停留在低质量的竞争状态，被行业的低效益形式所内卷。如何创建一个反应更灵敏、更健康的原料系统，需要整合模型实现从一开始就更好理念，其中的核心与关键在于种子的创新。

从经济性角度来看，分子植物学基础研究与基因编辑技术突破放大了精准育种的可能性，打开了植物性状的潘多拉魔盒。同时技术驱动研发流程的变革也大幅降低育种的整个研发周期与成本，非外源基因的引入带来整个注册监管评价体系的创新，育种的登记成本和上市的周期也将迅速缩减。

从监管角度来看，基因编辑技术在植物育种中所展现的优势和潜力，加速简化了更多国家对基因编辑植物产品的监管流程。据知耕智库，目前国外约有100多种植物基因编辑产品成功通过上市的监管审批。中国农业农村部最新发布的《农业用基因编辑植物安全评价指南(试行)》，预示着中国基因编辑育种产业化即将步入快车道。生物育种是一个强监管的行业，某种意义上来说，中国错过了转基因发展的黄金10年，而基因编辑监管的放开正在强势开启生物育种新时代的闸门。

从资本维度来看，2015年以来，全球植物基因编辑育种行业总投资超过150亿元，融资事件已超过61次；在过去的2021年里，基因编辑育种行业共发生16次投资事件。对比国外，国内进步空间很大。

总的来说，基因编辑行业正处于刚刚萌芽的状态，但日益增多的初创企业和创新力量的加入，正在给产业注入更多新鲜血液。

研发—知识产权布局

莱肯生物总经理李晨表示，从知识产权策的层面上，要深度梳理基因编辑最顶层的保护客体—基因或靶蛋白的保护以及如何布局知识产权。从编辑工具特点、性状表现和功能效果及后期安全评价等几个维度综合考虑，有价值的靶点仍存在稀缺性。对于编辑后基因型和检测方法的保护，则涵盖多种方法及与之相关的如探针、引物、产物、PCI的产物、标记抗体等保护对象。

李晨从知识产权道的层面提出以下几点建议：

1，在基础实施阶段注意规避侵权的风险，商业化和学术研究是不一样的；

2，从商业化角度，研发的最终目标是扩大知识产权的价值。作为一家科技公司，知识产权是其真正也是唯一的产品；

3，扩大保护范围比探究机理更加重要；

4，要持续进行知识产权的布局，巩固竞争优势。依靠现有知识产权的实践，企业很难靠单个专利或者几个专利涵盖所有的技术路线。

■ 对于靶点该如何去保护？

■ 产业化过程中，CRISPR Cas系统该如何从技术层面完善？

 李晨认为，靶点具有保护价值。从科研角度，一个基因可以设计多个靶点，由于其选择性多，每一个靶点的价值则不会很大。从商业化角度，真正具有商业价值的靶点可能是有限的。

对于企业，首先要做评估，比如侵权的评估分析；其次目前基因编辑工具获得授权仍具有难度，同一个工具技术路线不同效果也相差很大，企业需要结合自己实际情况选择合适的策略；同时，企业间可以考虑合作共同推进发展，而科研单位未来要不断实现国产工具的创新突破。

■ 知识产权布局团队搭建及管理体系有什么建议？

王宽认为，从团队搭建角度，知识产权专利属于交叉性学科，需要复合型人才——专利法律思维人才及生物技术或基因编辑技术性人才；

从管理体系角度，专利工作路径有三个重要方向：专利预警——做好关于项目立项或者产品研发的侵权风险预测，专利保护以及专利运营——通过许可转让或技术入股的形式让专利真正的实现价值化。

■ 商业化目的之外的基因编辑工具，有没有必要获得授权？

王宽提出，授权及自主化是很有必要的。对于科研机构来说，科研机构豁免专利权是有必要去授权或者自主化。

注册—安全性评价

金芜军表示，基因编辑是利用序列特异性的核酸酶，靶向特异的DNA位点提前设计，然后对设计好的位点进行编辑修饰。通过这些技术，在育种上获得遗传性状改良。

中国对基因编辑的管理进行了相当长周期的论述——在2015年之前开始讨论基因编辑如何管理，于2021年底形成农业用基因编辑植物安全评价指南试行版本，并于2022年1月正式发布。

指南在范围角度给出明确标准，如果是引入外源基因的基因编辑植物，按照转基因植物安全评价指南的要求来评价申报；如果没有引入外源基因，则按照最新发布的农业用基因编辑植物安全评价指南试行版本进行评价申报。

指南给安全评价的申报流程做出四个分类：第一类，第二类可以直接从中间实验跨到安全证书。第三类第四类是在中间实验和安全证书之间，可以去做环境释放或生态性实验。这四类需要首先提供完整的安全评价数据和资料即全套分子特征资料——包括靶基因的相关资料、基因编辑的方法、基因编辑情况、载体序列的残留情况及脱靶情况；其次要提供资料支持遗传稳定性；同时要提供环境安全风险的分析数据。

金芜军表示简化管理是中国基因编辑监管的主基调，期待第一个产品的落地。

■ 对高校科研机构，基因编辑从技术研发走向商业化有哪些创新途径？

 福建农林大学教授关跃峰认为，在产业化浪潮下，科研机构开发的基因编辑产品最终要走向产业化，中间势必要涉及监管、审批过程中的很多流程，需要投入人力物力，同时涉及到比较高昂的专利费用以及知识产权团队支持等。

对于此，科研机构可以通过多样化手段解决问题：

1，科研预算经费层面。针对育种科研的项目，在产业化预算方面要做突破创新，明确后续监管过程中的费用报销，确保在产品研发初期就有明确的资金来源。

2，产学研合作层面。在研发早期，科研单位可以与一些产业化公司、机构合作。双方签署横向合作研发协议，包括资源的投入、资金的分配、各方资金的承担部分及后期知识产权的分配和商业利益的分配等，这样有助于双方无后顾之忧的开展品种的研发。

■ 与美国相比，我国转基因及基因编辑监管成本如何？

李晨表示，监管成本没有办法一概而论，其中安全评价的一个重要原则是个案分析，当产品不同时，评价内容及成本也不一样。可以从以下几个维度思考：

1，中国的基因编辑安全评价刚开始试行，目前尚未有产品完成安全评价的过程，基因编辑成本暂时无法预测，但总体上肯定会比转基因成本低。

2，转基因可以分为两类。如果涉及到新基因，影响成本的最关键因素是基因所产生目标蛋白的独立学评价，不同蛋白评价的成本可能会相差非常大；如果涉及到新性状，性状对环境影响的评估可能是变数较大的因素；如果涉及到新物种，分子特征层面上的分析可能不太一样，但如果是老基因、老性状目前的成本可以估算。

总之，预估从中间实验到安全证书，转基因的抗虫抗除草剂等性状，成本大概在300万到800万之间。

■ 从企业角度，未来基因编辑会出现哪些应用场景，产品管线如何选择？

 骆超表示，以科研工作者的身份从以下几点考虑：

1，性状。首先关注市场痛点，其次寻找相关性状的解决方案。

2，研发周期。转基因及基因编辑的周期相对来说都比较漫长，企业更希望研发长线产品，回报周期更长，不易迭代。

3，差异化。目前大部分品种的同质化问题比较严重，企业更关注新技术是否能解决产品的差异化、功能化问题。比如在口感好，产量保障，抗逆等综合性状比较好的前提下实现更好的效果，避免叫好不叫卖的情况出现。

4，乡村振兴。研发过程中考虑乡村振兴大背景。

5，可持续发展。通过节水减肥、减少农药使用等方式实现性状稳定性。

■ 作为投资人，如何看待基因编辑育种的长周期？

知耕创始人曹树民从以下几点阐述：

1，定价策略。从研发、实验到最后的量化过程，不同的阶段投资人都能得到很好的定价体系以及整体的规则制定。针对国内，传统的育种策略缺乏有效的规则体系，造成机构无法有效进行整套模式的制定。

2，商业模式。基因编辑原料创新在食品、饲料、能源等各个角度的商业模式会更多元化，对应投入的回收周期更短，附加值环节更高。

■ 基因编辑安全性评价指南中，如何定义外源基因？

■ 基因编辑通过插入基因片段实现，多少bp长度可以定义为基因编辑？

金芜军表示，美国的农业部在豁免时表示，如果引入的基因来自于植物本身的基因库，或者将其等位基因进行替换，而且等位基因的结构变异或者突变在自然界也存在，那么该基因就不视为外源基因。但是国内目前尚未有明确的说法定义外源基因，所以也需要行业呼吁交流对此做出规范性定义。

基因编辑有插入删除替换等方法，在过程中可以使用修复模版的方式。参考国外，美国规定没有使用外部模版的基因编辑修饰可以豁免，那么使用模版引入20-30碱基则有可能会被视为外源基因，不使用模版引入碱基可能被视为非转基因等情况目前美国也尚未明确。这部分内容需要等待国际机构的先一步做法，带给我们进一步启发。

■ 基因编辑安全评价时，如何进行脱靶预测及风险评估？

金芜军表示，首先关于脱靶的情况需要分阶段去看，在申请中间实验或者进行中间实验备案的时候，只需要做生物信息学分析；如果在直接申请安全证书的时候，则需要全基因组测序披露以及经验积累。其次对于植物，最终我们关注的还是农艺性状、产量、品质等方面。

……

■ 农业用基因编辑安全性评价指南对于食用安全风险和环境风险如何定义？

■ 中国基因编辑安全评价材料周期大概多久？首个基因编辑的安证大概什么时候发放？基因编辑的成本与转基因相比如何？

■ 基因编辑技术编码区往往会产生新蛋白类型，非编码区域则只改变蛋白自身的表达水平而不增加新蛋白类型，在安全性评价和监管方面是否会对二者做区别对待？

更多问题大家可以文末私聊，知耕将进一步为您带来深度讲解～

商业化推广—《种子法》

叶剑表示，新种子法的核心是知识产权的保护，需要从源头上解决种子同质化严重的问题，其中关于植物新品种保护大概分为三个板块，植物信息品种保护权，商业秘密保护及专利保护。

王琴芳博士则认为，基因编辑产植物产业化的关键是简化法规的监管，需要强有力的知识产权保护体系及了解需求端的产品是否有市场需求。

■ 新种子法修正后，国内外种企商业化市场份额变化如何？

叶剑表示，一方面目前的市场格局是中国有接近1000家的种子公司，企业体量较大，生态区类型较复杂。另一方面，虽然中国大公司体量或者规模大，但是并不像先锋，孟山都，先正达等拥有很强的研发创新能力，导致中国可能要持续很长一段时间才能实现较大科创突破。

■ 对国内基因编辑企业，闭环系统下出海有可能性吗？需要注意哪些方面？

王琴芳表示，国内企业出海的可能性是肯定有的。需要注意的是首先要提交安评材料，与国外做好基因编辑法规的衔接；其次国内企业要出海一定要保障知识产权的自主性，了解对方的市场需求；同时可以考虑进行企业间互相授权及资源共享。

未来已来——基因编辑创世纪引擎

基因编辑技术已经成为改写人类未来的创世纪引擎，它显著提高改造生命的效率及准确性。在癌症遗传性疾病治疗、气候的变化缓解、农作物的性状改良、病虫害的防治、新材料化学品合成等方面，基因编辑已经展现巨大的潜力，象征着精准育种时代的到来。

国外如Calyxt、Benson Hill、Pairwise等翘楚已经逐渐成为行业标杆，国内像舜丰生物、清原农冠、齐禾生科、三黍生物、弥生生物等创新力量也在不断崛起。国外企业在应用领域已有多元化成果，而国内企业侧重于共性技术的服务，在产品端的开发上仍处于相对匮乏的状态。知耕相信随着医食美安等市场深层次需求的多元化，基因编辑将体现更多的优势。

基因编辑仍然处于新兴产业，知耕将持续加持基因编辑赛道，坚信在知识体系升级和⼯程科技发展背景下，业界定能协同共进，强化组织关联，整合创新资源，共同促进源头创新与产业深度融合，围绕终端需求放大产业利益。

长路漫漫，知耕希望在技术商业化道路上，能持续陪伴科创家企业家成长，营造一个共创共享共赢的市场交流平台，合力让未来农食科技领域生态圈迸发更多生机。

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