美国对大多数基因编辑植物都像传统植物一样不受到额外监管，不会受到诸如转基因生物的严格限制。

美国对基因编辑作物和食品的监管较为宽松，但又因三个不同机构(美国农业部、美国食品药品监督管理局和美国环保局)的重叠交叉而变得复杂，正如1986年《美国生物技术协调框架》所概述的：每个机构都有与基因工程生物体相关的单独法规。这三个机构规范的是产品本身的特性，而不是开发过程。基因编辑作物缺乏外源基因，而且不会对其他植物构成风险，基因编辑食品并无显示出与传统植物不同的食品安全属性，因此不受上市前监管评估的影响。但开发者仍然有责任确保投放市场的产品在使用和消费上是安全的。

在2019年,总统签署了一项行政命令，指示联邦机构简化基因工程植物的监管程序，将低风险产品从现有规则中豁免，并创建一个统一的平台，明确概述所有监管要求(包括来自所有三个机构的要求)的审查和授权开发的产品与生物技术。2020年，美国农业部动植物卫生检验局(USDA-aphis)最终确定了SECURE(可持续、生态、一致、统一、负责任、高效)规则，该规则豁免(而不是监管)基因编辑植物，否则，这些植物将根据现有的转基因法规监管。这再次确认了对基因编辑植物特性的调控，而不是像欧盟那样，对基因编辑的过程进行监管。这再次说明了美国对于基因工程生物体的监管关键侧重于最终结果的特性，而不是在于开发它的过程。美国动植物检验局表示，这些豁免旨在使潜在的转基因作物的监管更符合传统种植作物的指导方针，这些指导方针虽然不是“无风险的”，但风险被确定为“按公认标准可管理的”。例如，修订后的第340部分免除了单碱基对替换的植物。

最早实现商业化的经过基因编辑的产品，是美国一款与一般商品大豆油相比，含有“高达20%饱和脂肪酸”的大豆油。

代表性产品/研究

不含反式脂肪的大豆油：2019年第一个在市面上发售的基因编辑植物产品。不含反式脂肪和低饱和脂肪。由Calyxt使用TALENs技术对基因进行编辑。

抗病毒番茄：由澳大利亚研究公司NexgenPlants开发，并获得美国农业部批准开始市场试验。

小番茄：由加州大学河滨分校的研究人员使用CRISPR开发，用于国际空间站以及室内农业和其他空间受限地域。

防霉酿酒葡萄：罗格斯大学的科学家正在使用CRISPR进行研究。

非褐变苹果：由OkanaganSpecialtyFruits使用RNA干扰开发的北极苹果，这是一种更传统的新育种技术(NBT)，称为农杆菌介导的转化。ArcticGolden、GrannySmith和Fuji苹果已获批准，Galas苹果正在开发中。

耐盐水稻：海洋农业初创公司Agrisea开发了可以在海洋中种植的水稻。

高纤维小麦：Calyxt开发了小麦，旨在为消费者提供更健康的小麦选择。2018年由美国农业部批准，但未商业化。

具有增强Omega-3油的Camelina（用于油的芥末科植物）：由Yield10Bioscience使用CRISPR开发，并于2017年获得美国农业部的批准。

耐旱耐盐大豆：由明尼苏达大学使用CRISPR开发；美国农业部于2017年批准。

高产番茄：由冷泉港实验室的研究人员于2017年开发，该品种番茄果实数量更多，枝叶数量更少。

优质紫花苜蓿：由Calyxt使用TALENs开发；2017年被美国农业部指定为不受监管的。

抗霉小麦：由Calyxt使用TALENs开发；于2016年被美国农业部指定为不受监管。市场试验于2017年开始。

非褐变马铃薯：由Calyxt使用TALENS开发，并于2016年获得美国农业部批准。

高支链淀粉含量玉米：高支链淀粉含量的玉米（称为糯玉米）是由杜邦公司使用CRISPR开发的，并已在试验田中种植。2016年被美国农业部指定为不受监管的。

非褐变蘑菇：由宾夕法尼亚州立大学使用CRISPR开发，并于2016年被美国农业部指定为不受监管的。

抗旱玉米：由杜邦公司于2016年使用CRISPR开发。

耐冷藏马铃薯：由Calyxt开发，这种马铃薯不会产生冷藏马铃薯烹调时通常会产生的不健康化合物（丙烯酰胺）。2015年完成现场试验。

抗挫伤马铃薯：Innate马铃薯是Simplot使用RNA干扰技术开发的，并于2015年解除管制。

耐除草剂油菜：由Cibus使用称为体细胞克隆变异的新育种技术开发，并于2013年解除管制。

抗病水稻：爱荷华州立大学的研究人员在2012年使用TALENs开发了对特定细菌具有抗性的水稻。

不需要肥料的谷物作物：麻省理工学院的研究人员设计了一种方法来开发玉米、小麦和水稻等谷物作物，这些作物可以从土壤中吸收氮，而不需要添加氮肥。研究仍在进行中。

使用花粉对主要作物进行基因编辑：先正达研究人员开发了一种基因编辑作物的新方法，包括花粉中的基因变化，然后使作物受精，目标是加快创造更好、更通用的作物。

用于更有效的植物基因编辑的工具集：北卡罗来纳州立大学的研究人员公开了一个工具集，允许更多的研究人员使用称为重组工程的技术，用于对许多植物拥有的具有非常大基因组的生物体进行基因编辑。

监管历程

2020年：新的生物技术框架（也称为SECURE生物技术法规），由美国农业部最终确定，该框架不对基因编辑技术开发的植物施加额外的法规。

SECURE生物技术法规中的监管程序主要由以下三部分组成：

① 豁免和确认

开发人员可以要求 APHIS 确认修改后的植物是否获得豁免资格并且不受7 CFR法规中第 340 部分中的规定的约束。如果工厂不符合豁免标准，则必须通过许可证授权所有受监管的活动，除非该工厂完成监管状态审查 (RSR)，并确认为不受监管状态。对于先前表明生物体不受AIR（Am I Regulated?）管制的植物，在新法规中仍被视为有效豁免。

② 监管状态审查

开发人员可以选择对使用基因工程开发的，未经审查并被确定为不受监管的植物申请许可或监管状态审查 (RSR)。

③ 许可证获取

使用基因工程开发的任何植物或生物体的进口、州际运输或环境释放都需要许可证。开发者可以要求相关部门对使用基因工程开发的植物是否符合监管豁免的标准进行评估。如果植物不符合豁免标准，则该植物必须通过监管状态审查 (RSR)并被确认为不受监管才可获得许可证。许可证申请包括供 APHIS审查的科学信息。该流程取代了之前法规中的申请流程。修订后的法规评估植物是否需要根据植物本身的特性进行监督，而不是根据植物的基因工程方法。

2019年：出台《农业生物技术产品监管框架现代化》行政命令，建议USDA、FDA和EPA免除低风险产品的监管，并创建一个统一平台，明确概述批准使用生物技术开发的产品的所有监管要求。

2019年：USDA-APHIS提出了新的生物技术框架，即SECURE生物技术法规，该框架降低了对不太可能对其他植物构成风险的生物体的监管要求。

2018年：FDA宣布“植物和动物生物技术创新行动计划”，承诺明确基因编辑政策，并确保开发人员有明确的途径将产品有效推向市场。

2018年：美国和包括阿根廷、澳大利亚、巴西和加拿大在内的其他12个国家发表联合声明，支持精准生物技术的农业应用，指出政府应“避免对源自精准生物技术的最终产品（作物性状）和通过其他生产方法获得的类似最终产品。”

2018年：美国农业部长桑尼·珀杜(SonnyPerdue)宣布，美国农业部没有监管或有任何计划监管原本可以通过传统育种技术开发的植物。

2017年：在科学家反对后，美国农业部撤回了修改该机构转基因作物法规的拟议规则，该法规将增加对基因编辑作物的法规，并同意基因编辑植物的处理方式应与通过传统育种技术开发的植物类似。

2017年：科学技术办公室(ODTP)发布了生物技术监管协调框架(CF)的更新，阐明了FDA、EPA和USDA-APHIS目前的角色和责任以及之间的协调。

2016年：《转基因标签法》要求对转基因食品进行标签。它使公司可以选择使用二维码，消费者可以扫描该二维码来查看产品是否由基因工程食品制成。目前尚不清楚基因编辑成分是否会触发这样的标签。

2016年：OSTP（Office of Science and Technology Policy，科技政策办公室）发布了《生物技术产品监管体系现代化国家战略》，该战略提出了确保联邦监管体系为评估未来生物技术产品做好准备的愿景。

2015年：总统执行办公室(EOP)发布备忘录，指示EPA、FDA和USDA更新生物技术监管协调框架，制定长期战略并委托专家对生物技术的未来前景进行分析。

2000年：《植物保护法》授权APHIS管理可能伤害、损害或导致任何植物或植物产品疾病的任何植物、植物产品或生物体。

1986年：“生物技术监管协调框架”概述了参与审查生物技术研究和产品的机构（USDA、FDA和EPA）的基本联邦政策。

1910年：“联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案”授权EPA管理农药的分销、销售和使用，包括转基因植物生产农药。

非政府组织反应

包括绿色和平组织、食品安全中心、环境工作组和”地球之友”组织在内的环境倡导组织都采取了基因编辑是转基因改造（GMO2.0）的最新版本的立场，认为基因编辑还没有经过足够的测试安全性，并可能导致意外的副作用。

文章参考来源：

https://crispr-gene-editing-regs-tracker.geneticliteracyproject.org/united-states-crops-food/

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