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监管简知|世界首个基因编辑甘蔗品种开发者 · 巴西


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巴西确定不对基因编辑作物做出特别规定。根据最终产品的特性,而不是生产的过程,根据具体情况进行监管。


巴西是世界上农产品的主要生产国之一,近几十年来,巴西农业的许多重要成就都源于生物技术和遗传改良方法的综合应用。2018年12月巴西国家技术生物安全委员会(CTNBio)完成了首例使用新型育种技术生物商业化咨询案件评估,案件中使用CRISPR/Cas9生成的蜡质玉米品种被认定为非转基因植物。巴西共进行了包括蜡质玉米、甘蔗、生物乙醇生产的五种微生物(酿酒酵母)、无角牛等生物共计十余例新型育种技术生物案件的评估,这些产品都被CTNBio认定为非转基因产品。巴西生物安全立法为其生物经济发展做出了巨大贡献,能够为我国制定生物安全及相关法律法规提供有益参考。


在巴西,基因编辑的作物被视为常规植物(除非它们含有外源 DNA),但需要根据流程提交档案以确定它们是否能够被豁免。2018 年 1 月,CTNBio 规范性决议第 16 号(RN16) 文件中引入的新条例规定:当没有保留外来物种的基因时,新育种技术作物不应作为转基因作物进行监管。每个产品都根据具体情况进行评估。法规与美国相似,侧重于最终产品的特性。政府则需要对每一种新开发的植物的风险等级、是否引入了新的遗传材料以及该产品是否已经在其他国家获得商业化批准进行评估,并在 20-90 个工作日内回复申请人。


代表性产品/研究

辣番茄:Viçosa 联邦大学开发了一种含有辣椒素的番茄。


抗线虫大豆:巴西公司 Tropical Melhoramento & Genética 和以色列公司 Evogene 合作开发了一种抗植物寄生虫的大豆,这种植物寄生虫会破坏作物并降低作物产量。


用于生物燃料生产的酵母:可用于乙醇和生物乙醇生产的基因编辑酵母。


“糯”玉米:直链淀粉含量减少导致支链淀粉含量几乎达100%的基因编辑蜡质玉米。


富含抗氧化剂的番茄:维索萨大学、圣保罗大学和明尼苏达大学开发了一种番茄,番茄红素含量高,番茄红素是一种重要的抗氧化剂。仅用于研究目的。


高糖分含量甘蔗:巴西农业研究公司(Embrapa Agroenergia)的研究人员开发出世界上第一个基因编辑的甘蔗品种。


监管历程

2018 年:巴西和包括阿根廷、澳大利亚、加拿大和美国在内的其他 12 个国家发布联合声明,支持精准生物技术的农业应用,指出政府应“避免对源自精准生物技术的最终产品(作物性状)进行任意和不合理的区分以及通过其他生产方法获得的类似最终产品。”


2018 年:国家生物技术安全委员会 (CTNBio) 发布第16号规范性决议,重点关注新育种技术。它阐明了许多源自基因工程的产品不符合2005 年法规所定义的转基因生物的定义,并确定应根据具体情况对新育种技术进行监管。


2018 年:南方农业委员会(阿根廷、巴西、智利、巴拉圭和乌拉圭)农业部发表声明,声明他们将避免对通过基因编辑获得的农产品与通过其他方法获得的农产品进行任意和不合理的区分,分享有关商业发展的信息和监管框架,探索区域和国际协调的机会,并与其他国家一起努力避免新育种技术发展受阻。


2005 年:巴西根据第11.105号法律建立了CTNBio,为转基因生物研究、转基因生物的生产和销售、对其释放到环境中的限制、其种植制度、报告其释放的要求、检查和监测转基因生物研究活动及其商业释放、其释放的实施机构和授权程序以及对食品中转基因生物的限制制定法律规定,并且规定了对行政违规和刑事犯罪的处罚。目前为止,CTNBio已经批准了大约50种转基因生物的商业使用。


2003 年:颁布法令,对含有转基因生物或由转基因生物生产的供人类消费和动物饲料的食品和食品成分的标签体系进行规范。


1995 年:巴西通过了第 8.974 号法律,该法律规定了农业和人类基因工程的安全和检查要求。其目的是保护人类、动物和植物的健康以及环境。


非政府组织反应

农民和反生物技术倡导组织抗议2018 年 CTNBio 决议,该决议确定新育种技术不被作为转基因生物进行监管。他们发表了一封公开信,声称该决议只会使大型农业企业受益,并且可能导致新的转基因生物被释放,即使它不包括转基因生物的变化。


文章参考来源:

·https://crispr-gene-editing-regs-tracker.geneticliteracyproject.org/brazil-gene-drives/


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