知耕快讯 | 植物合成新冠疫苗研发商突然倒闭，风雨飘摇的植物合成生物学产业

栏目：知耕快讯

日期：2023-03-09

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将创新的科研技术发现转化成产业，转化过程存在不确定，有的迅速成功，有的黯然落幕。在生物技术领域，知耕一直关注的植物合成生物学技术的发展也是命运多舛。

2021年底，Medicago使用烟草合成的新冠疫苗完成最后一部分临床三期实验数据的提交，并向加拿大政府申请审查和批准。这是植物合成生物学技术发展过程中的重要里程碑。

Medicago公司位于加拿大魁北克，是一家成立于1997年的疫苗和抗体药物研发商，公司的主力产品是植物源性新冠疫苗Covifenz。数据显示，Covifenz疫苗对所有病毒变种的有效性为71%，其中针对 Gamma变种的有效率为88.6%，针对Delta变种的有效率为75.3%。

然而，Medicago最终还是走向了末路。2023年2月3日，三菱化学集团对外宣布，关闭其控股的新冠疫苗研发子公司Medicago，停止该公司所有管线的研发并且进行清算处理。理由是新冠肺炎疫苗前景的变化、全球对新冠肺炎的需求，以及“Medicaco在向商业化生产过渡方面面临挑战。”

植物合成制药代表了一种创新技术，为生产药物提供了一种新的专有方式。而Medicago的倒闭也表明了植物合成生物学技术要想自主商业化还有着不少难题需要攻克。

1：技术的差异化应当转化为实质的临床治疗效果的差异化。如Covifenz疫苗,从临床试验数据来看，它也并没有很突出的优势，Medicago公司在谈到该款疫苗的推广前景时，也只是认为：植物源性的特征，或许可以让拒绝mRNA疫苗的接种者考虑该款疫苗。进入到2023年，全球新冠疫苗市场时移世易，市场需求进一步下降。

2：需要一个更完整的监管环境。2022年3月，WHO正式决定，不接受Medicago公司的COVID-19疫苗用于紧急用途，理由是该公司与大型烟草公司有关联。而Medicago之所以与烟草公司有关系，大概是因为Medicago公司的疫苗使用了一种烟草植物的近亲植物作为原料，而烟草公司或许有相关的供应渠道。只有完善监管环境才能让植物源产品有更健康和可持续的发展。

3：植物的多样性带来了行业研发的分散，人力、资本等等资源投入不均一。在精确的条件下培养细胞系，以及确定的产品提取和纯化过程，使得上游生产和下游加工过程中的每个步骤都需要谨慎地控制和调控。过于分散的投入使得行业无法快速实现这些。中小型Biotech还是应立足于自身的独特资源和比较优势，以此作为管线选择的基本出发点。

在国内，植物合成生物学代表性企业武汉禾元生物科技公司最近提交了IPO申请书，从该招股说明书中，知耕看到国内合成生物学企业对于植物合成生物学技术的发展有着不小的担忧，也面临着各种风险与挑战。在武汉禾元生物的招股说明书中所提到的风险，知耕简要整理如下：

1) 水稻胚乳细胞生物反应器表达体系尚未在人用药品领域得到商业化验证

2) 重组人血清白蛋白尚未有上市药品在售，技术路线尚未得到商业化验证

3) HY1001 产品的 III 期临床试验结果可能不及预期的风险

4) 公司在研产品可能无法获准注册上市的风险

5) 公司在研产品临床试验进度可能不及预期的风险

6) 重组人血清白蛋白存在可能无法获得医生和患者认可的风险

7) 涉及337调查重大诉讼的风险

8) 资产抵押风险

9) 药用基因工程植物监管法规可能变化的风险

10) 公司存在可能无法获得大规模药用基因工程水稻种植用地的风险

其他风险等……