22nd Century Group成立于1998年，于2011年在纽交所上市，总部位于美国纽约，专注于使用现代植物育种技术，包括基因工程、基因编辑和分子育种改良烟草、大麻和啤酒花植物中的产量以及有价值的农艺特征。

自成立以来，22nd Century Group的大部分研发工作都以“研发外包”的模式与各领域领先的高校及企业科研团队共同完成，通过品种授权、原料销售和终端产品销售等商业模式，开拓烟草、医药保健以及食品三大板块产品管线商业化进程，其中食品板块的产品管线尚处于研发前期阶段。

研发模式方面，研发外包主要是22nd Century Group通过与北卡罗来纳州立大学North Carolina State University ("NCSU")、肯塔基大学University of Kentucky ("UK")、弗吉尼亚大学University of Virginia ("UVA")、KeyGene等多个高校及企业科研部门签订研发协议，以资金支持科研项目的形式获得各种专利技术的全球独家许可，作为独家被许可人掌握所有的专利申请，这其中，22nd Century Group需要向科研团队支付一笔专利许可费，以及将任何含有专利植物材料产品的一部分净销售收入，用来向科研团队支付运行特许权使用费。研发外包使22nd Century Group能够在一定程度上控制研发成本，同时获得研发外包相关的独家知识产权以及商业化的专有权。

注：22nd Century Group产品管线汇总，数据来源其募资说明书，待补充完善

从上表所整理的信息当中，我们可以看到烟草、大麻、啤酒花是目前22nd Century Group核心关注的三大物种，其中啤酒花相关管线于2022年初与KeyGene签订合作研发协议，目前尚处于研发前期。性状的改良涵盖了品质、产量与抗逆性状的改良，且在品质方面的组成改良性状上管线布局尤为集中，其它的还涉及生物抗逆、颜色/风味、产量结构等方面。更具体而言，针对于烟草、大麻、啤酒花三大物种进行的品质方面的改良，更多的是对这些植物当中的化合物做改良提升，例如增加啤酒花中有利于缓解焦虑与睡眠障碍的黄腐酚和8-戊烯酰柚皮素，以及对于更符合消费者需求的萜烯组合的开发。

就当前来看，降低尼古丁含量的烟草、零四氢大麻酚以及用于合法大麻市场的高大麻素大麻是当前22nd Century Group最为关注的产品管线。

22nd Centruy Group烟草业务板块产品管线非常集中，主要聚焦在降低烟草当中的尼古丁含量上，且其目前的主要收入正是来自于其烟草合同制造业务(CMO)：

  来源：22nd Century Group商业计划书

· 22nd Century Group捕抓低含量尼古丁烟草巨大的全球市场机会。22nd Century Group生产的低尼古丁烟草产品VLN®，每克烟草尼古丁含量仅有0.5毫克，比传统香烟少95%，对于长期吸烟者有着减少尼古丁依赖，帮助戒烟，且有着对精神健康无不良影响的优异性能。据美国疾病控制和预防中心等部门以及22nd Century Group进行的消费者感知研究相关的数据显示，在2018年，全球烟草市场规模达8170亿美元，香烟市场占据其中90%的比重，仅可燃性香烟便占据了全球烟草市场的87%。超过三分之二的被统计成年吸烟者希望能够戒烟，而却有不到10%的成年吸烟者成功实现戒烟。通过自主调查研究，22nd Century Group预计会有60%的成年吸烟者愿意使用其VLN®产品。

· 倡导减少吸烟和鼓励戒烟的政策监管趋向助推22nd Century Group低尼古丁烟草的商业化进程。烟草产品的开发、测试、制造和销售都受到美国和世界各地政府当局的广泛监管。2010年6月16日的新闻稿中，前FDA专员David Kessler博士建议“FDA应迅速采取行动，将香烟中的尼古丁水平降低到非成瘾性水平。如果我们减少刺激的水平，我们就减少了渴望。这是减少危害的终极策略。” 2017年7月28日，FDA计划根据《烟草控制法案》行使其权力，要求在美国销售的所有可燃香烟中的尼古丁含量仅为最低或非致瘾水平，并确立了FDA对所有烟草产品的广泛监管权限，其中包括:

1．限制烟草产品的广告、促销、销售和分销；

2．建立新型和改性烟草产品的上市前审查途径；

3．未经FDA授权，禁止任何明示或暗示烟草产品比其他烟草产品有害或减少危害的说法；

4．授权FDA实施适用于保护公众健康的烟草产品标准；

5．为FDA配备各种调查和执法工具，包括检查产品生产和其他设施的权力。

2021年12月23日，22nd Century Group获得世界上第一个也是唯一一个针对可燃卷烟的MRTP指定，MRTP也即“改良风险烟草制品”（Modified Risk Tobacco Product），改良风险烟草制品必须证明产品将是有利于人体健康的，而被指定的烟草制品将能够作为单一特定产品，而不是以大类烟草产品进行销售。其能够在销售其产品时标识或宣称“减少95%的尼古丁”，“有助于减少尼古丁的消耗”，以及“大大减少尼古丁的消耗”等信息，此外，FDA还主动在22nd Century Group要求的标识信息中添加了“帮助您减少吸烟”的循证标题。

自2011年以来，在美国，22nd Century Group就一直专注于与FDA针对倡导减少尼古丁展开合作。在美国以外，22nd Century Group则重点与希望利用其专利VLN®烟草的世卫组织成员国合作，以执行世卫组织的建议，即限制具有尼古丁成瘾风险的品牌进行香烟销售。

注：“改良风险烟草制品”Modified Risk Tobacco Product相关审批公开信息

https://www.fda.gov/tobacco-products/advertising-and-promotion/modified-risk-tobacco-products#under-review

在近期受到政策监管支持的助推下，22nd Century Group第一批减少尼古丁VLN®香烟完成生产，并将以试点推出的方式，将这部分香烟用于商业销售。同时，其营销团队也已为VLN®香烟制定了全面的推出计划，从试点推出开始，一直到全国推广。在2022年3月，其计划在美国市场上推出VLN®香烟，目前尚待获得州监管机构的授权。

· 到2024年，全球合法大麻市场预计将达到1000亿+美元，该领域需求、竞争和资本投资也将逐步兴起。但大麻工业当中现存的问题是大麻植物的大规模商业生产质量低下和产量的不稳定：大麻中的四氢大麻酚含量超过0.3%所致作物损失是一个常见的行业问题，而开发零四氢大麻酚大麻将有助于种植者所种植的大麻中四氢大麻酚含量保持阈值以下，从而减少作物损失，降低加工成本。增加花和其他植物中的大麻素（包括THC，CBD和许多次要大麻素）含量，则能够整体增加植物产出。

来源：22nd Century Group商业计划书

· 基因数据平台的搭建为22 Century Group大麻产品管线研发提供了充足的数据积累。2017年10月19日，22 Century Group宣布弗吉尼亚大学（"UVA"）已经完成了大麻植物的首次收获，并确定了几个有前途的大麻品种，考虑到向UVA支付的特许权使用费，在UVA于2019年12月完成项目后，22nd Century Group将所有大麻种子和植物被转移到其合作研发企业KeyGene中进行进一步的研究与开发。

通过与KeyGene的合作，22nd Century Group已经完成了对几种大麻品种的深入分析，建立并扩展了专有的大麻基因组数据库，开始了对大麻品种的高质量基因的从头测序与开发：2021年2月10日，22nd Century Group宣布，其与KeyGene合作开发并推出了一款新的先进技术平台，将使其与其合作研发伙伴能够快速识别和整合大麻/大麻植物的商业价值特征，以创造新的稳定的大麻产品管线。该平台包含一套专有的分子工具和一个庞大的基因组标记和基因性状相关性数据库。利用新的育种技术平台，22nd Century Group已经对大麻中数以百万计的高值SNP进行了表征（SNP是指植物基因组中的分子标记或路标，指示脱氧核糖核酸序列的重要变异）。

· 政策监管的难度可能对22nd Century Group大麻产品管线商业化带来一定风险。截至2022年2月1日，联邦法律以及美国47个州和哥伦比亚特区的法律已将大麻合法化；美国37个州，包括哥伦比亚特区，关岛，美属维尔京群岛等都已经制定了法律和/或法规，承认大麻的合法医疗用途，以及与医疗有关的大麻的消费者使用用途；以及美国的18个州，哥伦比亚特区，关岛，北马里亚纳群岛已将成人娱乐用大麻合法化。但是《联邦管制物质法》（"CSA"）仍认为大麻没有医疗益处，包括种植，拥有，个人使用，以及大麻的分销等一系列行为都应该被禁止，如果美国司法部开始在已将医用和成人娱乐用大麻合法化的州严格执行CSA，那将可能对22nd Century Group的大麻业务甚至其他业务与企业前景产生直接不利的影响。

在追逐可观市场前景的过程当中，监管难度的不同将与产品管线的上市时间和研发成本等相挂钩。除啤酒花相关的产品管线尚处于研发起步阶段外，医药保健与烟草相关的产品管线均是22nd Century Group目前的核心创收业务，但这两大板块的共同属性在于无论是产品管线的研发、试验、销售抑或专利授权等环节均具有突出的强监管特征，即受到当局及国际相关管理部门的严格规范。借此我们想强调的是，分子育种是一个与政策监管强相关的行业，在类似于医药治疗与烟草等的应用领域强监管属性更为显著，在这些应用领域上的企业更应该关注政策监管因素对企业发展的影响，在产品立项阶段建立起符合监管要求的研发、生产和数据管理体系，在企业不同发展阶段应结合监管要求的难易程度采取合理的选品策略。

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