RNA生物农药作为一个强监管严监管的领域，监管的放开同样是发掘产业更多可能，助推产业不断上扬的前置条件。

立足产业布局的第一视角，知耕RNA生物农药领域监管系列内容从政策监管角度出发，对国际上RNA生物农药领域的活跃国家和地区，包括：美国、澳大利亚、新西兰、欧盟和OECD经济合作与发展组织，分享不同国家和地区RNA生物农药的产品类别划分、评估授权、数据要求、相应的监管部门及规范文件等维度的内容概要，追踪RNA生物农药活跃国家的政策风向。

随着RNAi医药研发的蓬勃发展以及相关技术的突破，基于RNAi技术的生物农药研发也进入了快速发展时期。2017年6月，拜耳公司表达昆虫dsRNA的抗虫玉米MON87411获得美国EPA的种植许可，随后获得了多个国家的安全证书及种植许可，由此带动了众多传统与新兴的农化公司在该领域布局。

本期内容介绍的是欧盟对该领域的监管情况。在欧盟，以dsRNA作为活性物质的植物保护产品预计在未来几年内实现。因此，欧盟当局开始深入讨论未来如何充分评估此类产品的风险。

在欧盟，植物保护产品均需对其活性物质和最终产品进行授权。欧盟委员会根据欧洲食品安全局（EFSA）对活性物质进行风险评估和指导。除此之外，经合组织（OECD）、欧洲和地中海植物保护组织（EPPO）和欧洲食品安全局（EFSA）还为活性物质和农药产品提供风险评估的方法学要求。

目前，欧洲食品安全局（EFSA）认为喷洒的dsRNA对动物、人类造成的风险很低，将RNA生物农药风险评估定义为安全。

植物源的RNA生物农药产品将作为转基因生物受到监管。

非植物源RNA生物农药与植物源RNA生物农药相比，一个重要方面在于是否包含活的有机体或仅包含纯化的分子，当这些产品含有转基因生物时，它们必须根据法规（EC）2001/18（20）受到监管。相反，当没有使用转基因生物或保证它们都已被灭活时，非植物源RNA生物农药产品则不被视为转基因生物。

欧盟对这类非植物源RNA生物农药产品并未作特定分类，这些基于 RNAi 的产品的注册遵循与传统合成农药相同的监管框架。

在欧盟，任何植物保护产品（Plant protection products,PPP）均需遵循“两步法”原则，也即需对其活性物质和含有活性物质的植物保护产品进行授权，其中活性物质的授权是植物保护产品授权的先决条件。

首先，活性化合物的风险评估与授权在欧盟范围内进行，须由欧洲食品安全局评估并获得欧盟委员会的批准。

而针对植物保护产品的评估与授权，为了简化流程，欧盟引入区域法，植物保护产品的评估与授权由成员国自行决定，也即在一个区域（北部、中部和南部区域）内，由一成员国作为区域报告员，对整个区域内的植物保护产品进行评估与授权。此外，个别成员国仍可就国家生态或农业特性提出主张，并决定其国家的具体风险管理方案。

双链RNA可被视为一类新的活性物质，必须根据法规 (EC) 283/2013 ( 24 ) 中描述的活性物质数据要求进行评估；

针对非植物源RNAi植物保护产品，尚未指定具体的数据要求，使用法规 (EC) 284/2013 ( 25 ) 和法规 (EC) 546/2011 ( 26 ) 中描述的化学植物保护产品相同的要求进行评估。但可以根据具体情况决定对特定关注领域进行豁免；

我国利用RNAi技术进行病虫害防治领域的基础研究，存在起步早、起点高，但研究投入规模化、系统化缺乏的特点，导致与国际相比，在研究与应用上仍存在一定差距。迫切需要加速研究步伐、建立技术标准、完善相应的法律法规，以此促进我国RNA生物农药的商业化进程。

相比于传统的生物农药，RNA生物农药靶标特异性更强，作用机制更加清晰，对非靶标生物绿色安全，无残留问题，且开发成本远低于化学农药，是在养殖和种植领域实现动植物健康与保护的潜在新型绿色产品。更多先行国家与地区对于生物农药领域的监管审批的做法与经验，能够为寻找到适合中国的监管之路提供参考与启示，开源国内RNA生物农药科研的新动能，从监管层面赋能国内RNA生物农药赛道的弯道超车。